【當前熱聞】自主研發(fā)抗體偶聯(lián)（ADC）生物新藥-維迪西妥單抗上市

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2021年6月，榮昌生物制藥股份有限公司成功獲得中國藥監(jiān)局對其自主研發(fā)的國內(nèi)首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)生物新藥——商品名為“愛地希”、研究代號為RC48的維迪西妥單抗在治療胃癌適應癥上的批準。這次批準打破了ADC藥物領(lǐng)域中無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面。這項成果有助于推動我國自主創(chuàng)新生物藥的發(fā)展歷程，具有重大意義。

榮昌生物宣布，維迪西妥單抗注射劑已獲得國家藥監(jiān)局第二個適應癥的上市批準。該藥適用于治療既往接受含鉑化學治療并HER2過表達（免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這一批準使維迪西妥單抗成為國內(nèi)首個用于靶向HER2的ADC藥物，同時開啟了我國尿路上皮癌精準治療的新時代。

ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒素偶聯(lián)而成，能像導彈一樣對癌細胞實施精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向。早在2010年，榮昌生物就潛心布局ADC領(lǐng)域，成功創(chuàng)建了全球領(lǐng)先的具有集成自主能力、涵蓋ADC開發(fā)及生產(chǎn)全過程的ADC平臺。維迪西妥單抗正是依托這一平臺研發(fā)出來的，具有全新分子結(jié)構(gòu)，顯示出更高的療效和更好的安全性。

維迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療HER2表達的胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多個腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，其中，尿路上皮癌、乳腺癌適應癥先后三次獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局突破性療法認定。2022年6月，全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威學術(shù)盛會ASCO年會召開，維迪西妥單抗在尿路上皮癌領(lǐng)域3項臨床研究的綜合分析重磅亮相,全球知名泌尿生殖醫(yī)學腫瘤學專家、Tisch癌癥研究所膀胱癌卓越中心聯(lián)席主任 Matthew Galsky教授主持了一場“專場”討論。數(shù)據(jù)顯示，無論是單藥治療還是聯(lián)合用藥，維迪西妥單抗均顯示出優(yōu)異療效，尤其是與PD-1聯(lián)用的效果更佳，客觀緩解率（cORR)達71.8%，疾病控制率（DCR）高達92.3%，有望成為尿路上皮癌治療的一線方案。目前，除胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥獲批上市，其中胃癌適應癥于2021年獲批當年被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類部分，局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌也于2023年被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022版）》乙類部分，用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達的該藥治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進，其中乳腺癌適應癥被CDE正式納入突破性治療品種。

2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因從高個位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨家許可協(xié)議，交易額刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀錄。這標志著首個囯產(chǎn)ADC走向國際市場，同時榮昌生物的創(chuàng)新能力、產(chǎn)品質(zhì)量以及商業(yè)化速度再次得以呈現(xiàn)！

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