實(shí)時(shí)：百濟(jì)神州：BTK抑制劑百悅澤已在全球50個(gè)市場(chǎng)獲批

6月14日，百濟(jì)神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)表示，迄今為止，百悅澤?已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。

科威特衛(wèi)生部、巴林國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局和卡塔爾公共衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟(jì)神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作，該公司是一家位于中東和北非地區(qū)(MENA)的專業(yè)醫(yī)藥公司，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，致力于提供藥品準(zhǔn)入的紐帶。在獲得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，雙方將把百悅澤?帶給科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)及其他中東和北非地區(qū)(MENA)市場(chǎng)的患者。

此外，百濟(jì)神州還宣布，針對(duì)百悅澤?(澤布替尼膠囊)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱“sNDA”)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)將其《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期延長(zhǎng)三個(gè)月至2023年1月20日，旨在就公司遞交的百悅澤?經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的優(yōu)于伊布替尼的總緩解率的補(bǔ)充數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的審評(píng)。

【資料圖】

百悅澤?是一款由公司自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤?的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤?能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百濟(jì)神州表示，公司將繼續(xù)與FDA密切協(xié)作，進(jìn)一步推動(dòng)百悅澤?用于治療CLL/SLL的sNDA的審評(píng)。公司相信遞交的數(shù)據(jù)證明了百悅澤?治療CLL/SLL的潛力。在未來(lái)獲得相關(guān)上市批準(zhǔn)后，公司將致力于把這款重要治療藥物盡早帶給美國(guó)的CLL/SLL患者。

頭圖來(lái)源：123RF

標(biāo)簽： 百濟(jì)神州

　　 原標(biāo)題：實(shí)時(shí)：百濟(jì)神州：BTK抑制劑百悅澤已在全球50個(gè)市場(chǎng)獲批